admin 
Tačiau psichodelinius junginius sudėtinga išbandyti tokiu būdu, nes jų psichodelinis poveikis yra toks atpažįstamas tiems, kurie juos vartoja. Lykos bandymų metu maždaug 90 procentų dalyvių galėjo teisingai atspėti, ar jie gavo MDMA, ar placebą, o tai veiksmingai „atšaukė“ tyrimą.
Jei dalyviai žinojo, kad gauna MDMA, jie galėjo būti imlesni psichoterapijai ir pozityviau vertinti bandomąją patirtį. Ir jei jie žinojo, kad to nepadarė, jie galėjo būti linkę manyti, kad psichoterapija, kurią jie gavo, buvo mažiau veiksminga. Abu scenarijai galėjo turėti įtakos tai, kaip jie pranešė apie savo PTSD simptomus po MDMA seansų.
„Kai atliksite aklą bandymą, jums gali kilti įvairių klausimų apie veiksmingumą“, – sako Davidas Rindas, Bostone įsikūrusio ne pelno instituto Klinikinės ir ekonominės apžvalgos instituto vyriausiasis medicinos pareigūnas, kuris gegužę paskelbė ataskaitą, keliančią susirūpinimą dėl pagrįstumo. Lykos tyrimo duomenų.
Akli tyrimai su placebo grupe dažnai laikomi auksiniu medicinos tyrimų standartu, tačiau Rind teigia, kad yra ir kitų būdų užtikrinti patikimus rezultatus. Pavyzdžiui, užuot suteikęs kontrolinės grupės dalyviams inertišką placebą, Lykos galėtų skirti saugų, bet aktyvų vaistą, kuris, kaip žinoma, sukelia tam tikrą fiziologinį poveikį. Tai bent jau sukeltų pacientų abejonių dėl to, ką jie gavo, sako Rindas.
Kitas klausimas, kurį Lykos turės spręsti, yra terapinė jo gydymo dalis. Bendrovė teigia, kad jos gydymo vadovas leidžia „suasmeninti patirtį“, tačiau FDA patarėjai nerimavo dėl bandymų metu siūlomos psichoterapijos kintamumo. Rind sako, kad Lykos išbandė savo psichoterapijos protokolą tiek vaistų, tiek placebo grupėse, o ne nusistovėjusią į traumą orientuotą terapiją, todėl sunku žinoti, koks buvo terapijos komponento efektyvumas.
Vienas iš būdų tai išspręsti būtų ištirti nusistovėjusią traumų terapiją kartu su MDMA arba išbandyti skirtingus psichoterapijos metodus.
Sandhya Prashad, Amerikos ketamino gydytojų, psichoterapeutų ir praktikų draugijos prezidentė, teigia, kad terapijos komponentas gali apsunkinti Lykos atvejį FDA. „Nemanau, kad FDA žinojo, ką su tuo daryti“, – sako ji.
Ji mano, kad psichodelikų sritis gali pasimokyti iš 2019 m. „Spravato“ patvirtinimo. Johnson & Johnson paprašė FDA patvirtinti tik vaistą, o ne vaistą kartu su psichoterapija.
Kadangi Spravato gali sukelti atsiribojimą ir haliucinogeninį poveikį, FDA nustato specialius jo skyrimo reikalavimus. Jis turi būti skiriamas sertifikuotoje medicinos įstaigoje, kur sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas gali stebėti pacientą. Seanso metu pacientas negauna terapijos.
Tačiau Prashad sako suprantanti, kodėl Lykos siekė patvirtinimo MDMA kartu su psichoterapija. Palyginkite „Spravato“ su generiniu ketaminu, kuris buvo patvirtintas kaip anestetikas 1970 m. ir dažnai skiriamas netinkamai kaip depresijos gydymas. Skiriant ketaminą ne pagal etiketę, FDA reikalavimai netaikomi. Tai nereglamentuojama kaip depresijos gydymas, sako Prashad. „Jūs matote daug prastesnės kokybės priežiūros. Manau, Lykos bandė tam užkirsti kelią ir atsakingai tai įgyvendinti.
Kitos kompanijos naudoja psichodelinius vaistus tik kaip narkotikus, o ne derina juos su psichoterapija. Biotechnologijų įmonė Compass Pathways 3 fazės tyrimuose tiria psilocibiną, aktyvųjį stebuklingų grybų junginį, kad būtų išvengta gydymui atsparios depresijos. Licencijuotas medicinos specialistas parengia dalyvius psilocibino seansui, stebi ir yra su jais sesijos metu, o po to teikia tolesnę pagalbą. Užsiėmimai gali trukti nuo šešių iki aštuonių valandų. Bendrovė pažymi, kad tokio pobūdžio psichologinė pagalba nėra psichoterapija.
Beckley Psytech taip pat tiria DMT darinį, vartojamą į nosį, taip pat IV psilocibino versiją, kaip galimą depresijos gydymą. Abu sukurti taip, kad veiktų trumpai, o didžiausias poveikis trunka tik 10–15 minučių. Lykos bandymuose MDMA seansai truko aštuonias valandas.
„Tai, ką siūlome per terapinę sesiją, yra palaikymas, nėra psichoterapijos“, – sako Robas Conley, „Beckley Psytech“ vyriausiasis mokslo ir medicinos pareigūnas. „Saugumo požiūriu manome, kad trumpas yra gerai.
Ar Lykos laikysis savo planų tęsti terapiją su MDMA, ar sieks patvirtinimo, ar tik MDMA, dar reikia pamatyti. Bet kuriuo atveju bendrovė teigė, kad ji tebėra „giliai atsidavusi“ MDMA pristatymui tiems, kurie kenčia nuo PTSD.
